医疗器械软件的有效期一般由制造商根据产品使用寿命来确定。具体而言，有效期是指在特定条件下，医疗器械软件在质量保证期内满足规定要求的时间。一般来说，大多数医疗器械软件的有效期通常为xx年，但也可根据实际情况调整，以确保产品的质量和安全性。
供应商医疗器械协议质量保证应具备这些方面：
一、协议双方
1. 合同当事人：
需方：XXXX有限公司；
供方：XXXX有限公司；
2. 甲乙双方均在平等自愿的基础上签订本协议。
二、供应产品
甲方供应的产品为空调配件，包括但不限于：电机、风机、室外机组件、布线管件等。
三、质量要求
1. 甲方所提供的产品必须符合国家有关标准的要求；
2. 甲方所提供的产品必须符合客户提出的特定要求；
3. 对于质量问题，甲方需要提供完整的质量保证书；
4. 产品必须经过严格的检测把关，不得出现任何质量问题；
5. 甲方必须对出现质量问题承担相应的责任。
四、质量保证
1. 甲方应保证产品的质量，如果发现产品存在质量问题，应及时向乙方提供质量报告，并按照乙方要求提供质量解决方案；
2. 甲方负责替换或修理质量不合格的产品；
3. 如果乙方在收到产品后发现存在质量问题，乙方有权要求甲方赔偿损失，赔偿金额按乙方实际损失计算；
4. 如果乙方在使用甲方产品中发现质量不合格，乙方应立即通知甲方，甲方应尽快派工程师进行检查，确定质量问题并及时处理；
5. 甲方应在收到乙方的通知后，及时采取有效措施，对质量不合格的产品进行替换或修理，恢复正常使用；
6. 甲方应保证替换或修理后的产品质量，并及时将替换或修理的产品交付给乙方；
7. 如果甲方未能及时解决质量问题，乙方有权要求甲方按乙方实际损失赔偿，赔偿
供应商医疗器械协议质量保证应包括的条款：
医疗器械软件的有效期应该从产品发布的日期起算，使用者在购买后按照此期限内，按照说明书的使用方法或有关要求，有权使用该产品。一般情况下，医疗器械软件的有效期为xx年，但是可以根据实际情况进行调整，比如某些软件在修改更新之后，需要重新扩充有效期，以保证软件功能的正常使用。
供应商质量保证协议范本示例
需方:______
地址:邮编:______
电话：_________ 传真：_________
供方:（以下简称“供方）法人：
地址:邮编:______
电话：_________ 传真：_________
质量负责人：___________ 电话：_________ 手机：
供需双方根据《中华共和国民法典》、《产品质量法》及有关规定，双方本着“质量第一、互惠互利，共同发展”的原则，为确保产品质量的稳定和不断提高，协商一致签订本协议，并共同遵守。
一、质量管理
1.供方应建立完善的质量管理制度，以确保提供给需方稳定、合格的产品，这些制度至少应包括原材料、外协件、外购件进厂验收和管理制度，工序检验和控制管理制度，出厂检验和试验管理制度，质量岗位责任制度，质量奖惩制度等等。
2.供方应不断改进其品质，愿意配合需方不断提高各自的品质管理体系，达到品质目标。建议供方参照ISO9001管理体系进行质量管理，需不需要进行认证由供方自行决定，需方不做强制要求。
3.供方应严格按照经需方认可的，体现 相应的图纸、样本、CAD软件、技术协议、国家标准及行业标准等当中的质量和技术规格要求生产或供应货品。如有任何变动，需方负责书面告知供方更新有关图纸或样板等，供方需第一时间进行书面回复并严格跟进相关的变化。
5.供方发生如下变更时:图纸变更,制造条件变更(重要材料变更、热处理变更、加工工艺变更、工装模具变更、第三方变更、第三方制造工厂变更，等等)，供方必须进
行相关检测、实验证明产品满足需方技术及质量要求后，再通知需方并向需方提供样品及相关验证报告，经需方同意后才能正式供货。
6.需方提出的任何质量投诉，供方应立即采取更正行动予以改进并在24小时内反馈给需方。
7.供方应主动、积极地参与需方发起的质量改进活动，如质量免检等，以利 共同进步。
8.供方对重要原材料（重要材料清单签定协议时提供给需方确认）应进行严格的定点采购，并进行严格的进货检验及批次管理。供方如需更改或增加供应商，供方必须及时通知需方，经需方书面同意后方可配套供货。否则一经发现违反以上要求、出现质量问题、产地不一或弄虚作假欺骗需方等情况时，责任归属供方。
9.供方因生产能力等原因，需把需方产品的一些重要、关键的生产工序或零件委外加工时，必须立即通知需方，需方是根据零部件的重要性来安排是否对其进行现场评审，否则由此造成需方的一切损失由供方承担，并有权中止与供方的供货关系。
10.样品送样评审时，供方必须同时递交《出厂检验指导书》及全尺寸检测报告及需方要求提供的可信赖的特殊性试验报告。送样评审不合格时，供方如需再送样时，需同时提交《纠正及预防措施单》，确保对不合格项目采取了确实、有效的措施；否则需方有权不继续样品评审作业。
11.批量生产时必须同样品试作时工艺相同，如变更时供方需提出制造条件变更申请，经需方工艺科书面确认后，方可重新制作样品，重新送样评审。
12.需方按本协议向供方发出进料《质量检验单》、《纠正及预防措施单》等，供方应在接单三天内签署意见后签字、盖章返回需方，并认真实施改进措施，使问题得以解决。
二、质量管理督察
4.供方必须根据工艺要求，对 重要工序和关键工序制定及完善的《作业指导书》。
5.供方应严格按照需方确认的生产工艺进行过程质量控制。
六、质量责任约定2
质量责任约定的原则：供方应确保供货的产品符合需方规定的采购要求，不管需方是否进行入厂检验，都不能免除供方提供合格产品的质量责任。需方根据相关法律法规和实际需要，确定实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。其他说明事项如下：
1.供方提供的产品如在需方入厂验收时被判为不合格，需方有权拒收。而因需方生产急需，需要供方到需方现场全检、返工，供方应在接受到通知后24小时内到达乙方进行全检、返修；如需方按照约定代为处理的，返工费用按照10元/小时计算，工时由需方核算，不能返修需特采让步接受的，需方扣除供方特采批材料货款15%。
2.供方所品在需方生产过程中被判质量不合格时，需方根据损失向供方索赔相应损失。
3.因供方提供的物料出现混装、印刷错误（有隐患）、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，需方有权拒收并退回供方，所造成的需方订单交期影响以及运输成本全部由供方承担。
5.因产品质量问题，给需方造成损失，经双方确定其相应的损失由供方承担（在生产、用户使用过程中停止或生产报废，需要返修，其停产损失费用（由需方核算）、废品损失（含牵连报废损失）和返修费用，由需方核算。&U
6.当供方所品质量出现异常或存在质量隐患（包括需方检验、使用后、售后反馈），需方有权对供方产品进行封存，封存后造成的停、转产、返工等可计算损失的由需方核算供方承担，供方并向需方支付由此造成的相应损失。
7.为防止退回供方的不合格品混入合格品中再次送货，如需方发现供方把退回不合格品（或其它同类不合格品）混入合格品中再次送货或整批不合格品再次送货时，
造成的全部损失由供方承担，供方并向需方支付该批物料（再次送货批）价值的两倍的违约金，需方并有权暂停供方供货关系。
8.供方产品在需方发生质量或管理问题时，需方将发出《扣款通知书》。供方接到《扣款通知书》后应在两个工作日签字盖章回传给需方；供方如有异议，请务必在48小时内书面向需方提出，需方将进行调解处理，并出具异议回复。如供方无异议则需方在到达通知处理期限后直接进行扣款。
10.若供方在需方书面通知或异议回复后不予理会，而在期限到达并实施扣款后再提出异议的：若异议提出时间在扣款日起超过30天内，需方同意复查的，供方必须向需方交纳500元管理费用；若异议提出时间在扣款日起超过30天，需方将不予理会。
七、质量指标约定
1.验收标准包括相关的国家标准、行业标准、相应的图纸、样本、采购规范、技术协议、《进料检查指导书》等。
2.国家标准、家具行业标准为需方最低允收标准，需方的要求一般高 相关的国家标准、家具行业标准具体见需方的图纸、样本、采购规范、技术协议、通用技术条件等等。
3.需方如没有特别指定采购验收标准，质量指标参照行业标准执行；没有行业标准的，参照国家标准执行。
4.如在执行过程中，发现与国家标准、行业标准、相应的图纸、菲林、样本、采购规范、技术协议、《检验指导书》等不一致的地方，发现方应及时提出修改；同时，发现方应及时通知不知情方，并按照符合法律、法规及双方约定的方式执行。
八、质量考核.
为促进供方的产品质量的稳定和提高，需方按照《供应商管理程序》，根据供方的质量情况进行考核：
1.月考核：每月一次，需方品管部和采购部相关人员负责考核并填写“供应商评审表”，详细说明如下：
考核项目配分比例计算公式考核人员质量评定50分（合格批量/送检总批量）_100%_50质量损失得分品管中交期评定30分（按期交货批/交货总批量）_100%_30采购部配合度评定20分按照退、调品的处理速度和配合程度进行打分采购部
2.对年度考核优秀的供应商进行奖励，奖励方式具体参照《长期订货协议》执行，有下面几种奖励方式供参考：
A、经选为优良供应商，有优先取得交易的机会.
B、经选为优良供应商，有缩短付款期限的机会.
C、采购部根据考核得分，参照『合格供应商管理细则』在供应商之间分配不同供货比率.
3.处罚方式：
A、月考核成绩连续3个月评定75分以下者，应接受减量交易，具体参照『合格供应商管理细则』执行.
B、考核成绩连续3个月评定60分以下者，则停止与其交易.
C、凡属供应商责任的品质不良及交货期所造成的一切损失，均由供应商负责赔偿
九、争议的处理
1.如供方如对需方的质量判定有异议，请务必在24小时内书面向需方提出，双方协商解决；
2.若协商不成，由供方向双方认可的第三方质量检测机构申请仲裁，按照仲裁结果执行；
l3.仍不能解决的，提请需方所在地法院裁决。
商解决。
需方单位:______( 盖章)供方单位:______( 盖章)需方授权代表:______( 签章)供方授权代表:（签章）:______ :______
▁▁年▁▁月▁日▁▁年▁▁月▁日
需方:地址:邮编:______
电话：_________ 传真：_________
供方:（以下简称“供方）法人：
地址:邮编:______
电话：_________ 传真：_________
质量负责人：___________ 电话：_________ 手机：
供需双方根据《中华共和国民法典》、《产品质量法》及有关规定，双方本着“质量第一、互惠互利，共同发展”的原则，为确保产品质量的稳定和不断提高，协商一致签订本协议，并共同遵守。
一、质量管理
1.供方应建立完善的质量管理制度，以确保提供给需方稳定、合格的产品，这些制度至少应包括原材料、外协件、外购件进厂验收和管理制度，工序检验和控制管理制度，出厂检验和试验管理制度，质量岗位责任制度，质量奖惩制度等等。
2.供方应不断改进其品质，愿意配合需方不断提高各自的品质管理体系，达到品质目标。建议供方参照ISO9001管理体系进行质量管理，需不需要进行认证由供方自行决定，需方不做强制要求。
3.供方应严格按照经需方认可的，体现 相应的图纸、菲林、样本、CAD软件、技术协议、国家标准及行业标准等当中的质量和技术规格要求生产或供应货品。如有任何变动，需方负责书面告知供方更新有关图纸或菲林等，供方需第一时间进行书面回复并严格跟进相关的变化。
5.供方发生如下变更时:图纸变更,制造条件变更(重要材料变更、热处理变更、加工工艺变更、工装模具变更、第三方变更、第三方制造工厂变更，等等)，供方必须进行相关检测、实验证明产品满足需方技术及质量要求后，再通知需方并向需方提供样品及相关验证报告，经需方同意后才能正式供货。
6.需方提出的任何质量投诉，供方应立即采取更正行动予以改进并在24小时内反馈给需方。
7.供方应主动、积极地参与需方发起的质量改进活动，如质量免检等，以利 共同进步。
8.供方对重要原材料（重要材料清单签定协议时提供给需方确认）应进行严格的定点采购，并进行严格的进货检验及批次管理。供方如需更改或增加供应商，供方必须及时通知需方，经需方书面同意后方可配套供货。否则一经发现违反以上要求、出现质量问题、产地不一或弄虚作假欺骗需方等情况时，责任归属供方。
9.供方因生产能力等原因，需把需方产品的一些重要、关键的生产工序或零件委外加工时，必须立即通知需方，需方是根据零部件的重要性来安排是否对其进行现场评审，否则由此造成需方的一切损失由供方承担，并有权中止与供方的供货关系。
10.样品送样评审时，供方必须同时递交《出厂检验指导书》及全尺寸检测报告及需方要求提供的可信赖的特殊性试验报告。送样评审不合格时，供方如需再送样时，需同时提交《纠正预防措施单》，确保对不合格项目采取了确实、有效的措施；否则需方有权不继续样品评审作业。
11.批量生产时必须同样品试作时工艺相同，如变更时供方需提出制造条件变更申请，经需方工艺科书面确认后，方可重新制作样品，重新送样评审。
12.需方按本协议向供方发出《进料品质异常处理反馈单》、《预防纠正措施联络单》等，供方应在接单三天内签署意见后签字、盖章返回需方，并认真实施改进措施，使问题得以解决。
二、质量管理督察
为保证供方产品质量的稳定性，确保供方严格按照需方的要求和国家相关的法律法规进行质量控制，需方在如下情况下对供方进行必要的督察：
1.当供方产品发生重大异常时；
2.需方根据需要定期对供方进行质量督察。
三、验收程序
1.供方交货时必须提供：重要材料证明、产品要有合格证，并标明执行标准，生产日期、自检报告（尺寸、性能），否则需方有权拒收，因此带来的相关损失由供方承担。
2.货到指定地点后，需方根据需要组织入厂验收，确认产品质量。验收标准包括《进料检查指导书》、相应的图纸、菲林、样本、采购规范、技术协议、国家标准及行业标准等，发现不合格项目即为不合格。
3.需方对供方产品不合格的统计范围，包括需方入厂检验、生产过程、用户使用中发现的不合格品。
四、不良品处理方式
1.需方在检验过程、生产使用、用户使用中发现供方提供的物料出现质量问题，需方以《进
料品质异常处理反馈单》、《预防纠正措施联络单》等形式通知供方确认。供方如有异议，应在接单后24小时内答复；否则，即视为供方同意需方的判定。
2.供方授权专人处理不良品事宜，以方便联络，提高处理效率。需方按照抽样检验规则判定为批量不合格时，供方应进行100%全检，自检合格后才能重新送检。
3.供方应对在需方及需方客户发生的不良品进行调查、分析、改进、追踪及保存相应记录。及时修正《检查指导书》及《作业指导书》。并应把需方的《进料品质异常处理反馈单》、《预防纠正措施联络单》归档保存。
4.需方在检验过程、生产使用、用户使用中发现供方提供的物料出现质量问题，通知供方前来处理时，供方应在接通知后二十四小时内答复需方临时处理对策，供方有义务根据通知派授权代表按《长期订货协议》约定的时间到需方处协助处理。若供方没有按时答复及处理，需方视为供方同意需方的处理方式，造成的成本及工时损失由供方承担，从供货款中扣除。
5.需方无原则退回属 供方责任的不合格物料，供方接到需方通知后，应在规定时间内到供方的所在地共同确认后做出处理（包括确认结果为供方责任的确认期）,前两周内需方每天对乙的不合格物料收取价值5‰的仓储费，以后每周按上周仓储费新增两倍收取仓储费用。超过规定时间一个月供方仍不到需方处理，报废所得资金划归需方。
6.需方在入厂验收中发现供方提供的物料出现质量问题，月度批次不合格率
7.供方应自行派人负责不合格品的退货，需方有义务根据实际需要在需方厂房范围内向供方提供叉车等装卸工具。
五、生产过程管理
供方应建立和完善生产过程管理和控制，以确保提供给需方稳定、合格的产品，这些制度至少应确保：
1.生产设备、工艺装备、检测手段的种类、数量、准确度和设备精度等能满足生产和工艺的要求。定期对设备进行点检，并保存有相关记录。
2.具有与生产加工、装配调试、检验和试验、包装、储存等相适应的工作环境条件。
3.生产中使用的计量器具、试验设备都必须具备有效的合格证书。
4.供方必须根据工艺要求，对 重要工序和关键工序制定及完善的《作业指导书》。
5.供方应严格按照需方确认的《QC工程图》进行过程质量控制。
六、质量责任约定2
质量责任约定的原则：供方应确保供货的产品符合需方规定的采购要求，不管需方是否进行入厂检验，都不能免除供方提供合格产品的质量责任。需方根据相关法律法规和实际需要，确定实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。其他说明事项如下：
1.供方提供的产品如在需方入厂验收时被判为不合格，需方有权拒收。而因需方生产急需，需要供方到需方现场全检、返工，供方应在接受到通知后24小时内到达乙方进行全检、返修；如需方按照约定代为处理的，返工费用按照10元/小时计算，工时由需方核算，不能返修需特采让步接受的，需方扣除供方特采批材料货款15%。
2.供方所品在需方生产过程中被判质量不合格时，需方根据损失向供方索赔相应损失。
3.因供方提供的物料出现混装、印刷错误（有隐患）、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，需方有权拒收并退回供方，所造成的需方订单交期影响以及运输成本全部由供方承担。
5.因产品质量问题，给需方造成损失，经双方确定其相应的损失由供方承担（在生产、用户使用过程中停止或生产报废，需要返修，其停产损失费用（由需方核算）、废品损失（含牵连报废损失）和返修费用，由需方核算。
6.当供方所品质量出现异常或存在质量隐患（包括需方检验、使用后、售后反馈），需方有权对供方产品进行封存，封存后造成的停、转产、返工等可计算损失的由需方核算供方承担，供方并向需方支付由此造成的相应损失。
7.为防止退回供方的不合格品混入合格品中再次送货，如需方发现供方把退回不合格品（或其它同类不合格品）混入合格品中再次送货或整批不合格品再次送货时，造成的全部损失由供方承担，供方并向需方支付该批物料（再次送货批）价值的两倍的违约金，需方并有权暂停供方供货关系。
8.供方产品在需方发生质量或管理问题时，需方将发出《扣款通知书》。供方接到《扣款通知书》后应在两个工作日签字盖章回传给需方；供方如有异议，请务必在48小时内书面向需方提出，需方将进行调解处理，并出具异议回复。如供方无异议则需方在到达通知处理期限后直接进行扣款。
10.若供方在需方书面通知或异议回复后不予理会，而在期限到达并实施扣款后再提出异
议的：若异议提出时间在扣款日起超过30天内，需方同意复查的，供方必须向需方交纳500元管理费用；若异议提出时间在扣款日起超过30天，需方将不予理会。
七、质量指标约定
1.验收标准包括相关的国家标准、行业标准、相应的图纸、菲林、样本、采购规范、技术协议、《进料检查指导书》等。
2.国家标准、行业标准为需方最低允收标准，需方的要求一般高 相关的国家标准、行业标准具体见需方的图纸、菲林、样本、采购规范、技术协议、通用技术条件等等。
3.需方如没有特别指定采购验收标准，质量指标参照行业标准执行；没有行业标准的，参照国家标准执行。
4.如在执行过程中，发现与国家标准、行业标准、相应的图纸、菲林、样本、采购规范、技术协议、《检验指导书》等不一致的地方，发现方应及时提出修改；同时，发现方应及时通知不知情方，并按照符合法律、法规及双方约定的方式执行。
八、质量考核.
为促进供方的产品质量的稳定和提高，需方按照《供应商管理程序》，根据供方的质量情况进行考核：
九、争议的处理
1.如供方如对需方的质量判定有异议，请务必在24小时内书面向需方提出，双方协商解决；
2.若协商不成，由供方向双方认可的第三方质量检测机构申请仲裁，按照仲裁结果执行；l3.仍不能解决的，提请需方所在地法院裁决。
十、协议有效时间：自供方的货品发到合同指定地点之日起至供方的货品经过需方组装完成发到需方的客户处两个日历年止。
十一、协议解除：供方提供的货品及供方行为不符合本协议所约定的要求，造成需方经营受损失，需方可认为供方已不能履行协议，并因此解除本协议并函告供方，供方应无条件接收并 接到通知之日起一星期内与需方核对清货款，并货款中扣除币5万作为质量保证金，直到供方的货品经过需方组装完成发到需方的客户处两个日历年后没有发现质量缺陷，归还质量保证金，同时供方仍应承担逾期违约责任和赔偿责任。协议有效期后，需方仍保留按照相关法律法规追究供方质量责任的权利。
十二、其他
1.供方和需方在合作过程中，若供方带供方以外或隐患身份的人员到需方工厂和向第三方泄漏需方的生产技术商业信息或公司名称等需方的合法权益，需方有权立即终止供方的合
作关系，并由供方赔偿由此导致需方的一切损失及相应的法律责任。需方不得向第三方泄露供方提供的各种文件。
2.供方供货过程中，应服从需方的管理要求，若有损坏需方财物时，需方有权要求供方承担损失。
3.供方和需方来往函件、传真等均按双方合同约定的地址、传真号码传送。
4.若供方把需方合作的业务转交第三方，供方有责任与第三方确定关 原供需双方合作期间所产生的有效内质量责任的承担者，若第三方不承担该责任，则责任仍归属供方。十三、其他约定事项：
十四、本协议壹式陆份，供需双方各执叁份。本协议自双方盖章签字后生效。协议双方来往的传真、信件及后续签订的具体《进料品质异常处理反馈单》、《预防纠正措施联络单》均是本协议不可分割的部分，具有同等法律效力。本协议未尽事项，由双方协商解决。需方单位:______( 盖章)供方单位:______( 盖章)
需方授权代表:______( 签章)供方授权代表:（签章）:______ :______
▁▁年▁▁月▁日▁▁年▁▁月▁日
扩展说明：医疗器械经营企业供应商和产品的资质审核需要索取哪些材料？
资料如下：
1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。
